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又一省发文:未过一致性评价 暂停采购

发表于:2018-10-12 10:48  浏览次数:

    医药网10月12日讯 又一省正式发文,同品种过一致性评价企业达3家以上,暂停采购未过一致性评价的品种。
 
    ▍未过一致性评价,暂停采购
 
    10月10日,湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。
 

 
    在价格方面,通知提到,视同通过一致性评价的品种,允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格(暂不含采用入市价模式的省份)直接挂网供医疗机构采购。
 
    这也就是说,将不采集广东等地的价格。
 
    没有省级价格的品种可暂自主确定合理价格挂网,省级价格不足三个的暂按最低省级价格挂网,并在出现新的省级价格后30个工作日内将价格及时下调。
 
    值得注意的是,进行价格联动时的价格采集范围为通过一致性评价后的价格。
 
    此外,必须重点关注的是,通知明确要求:
 
    1、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围。
 
    2、通过一致性评价品种可在省医药集中采购平台申请标识“通过一致性评价品种”,医疗机构应优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
 
    据统计,截至目前为止,浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已发文明确,同品种通过一致性评价的企业达3家以上的,未通过一致性评价品种暂停采购。而江西省,已率先暂停采购6家企业的6个产品。
 
    根据国家药监局公告、《中国上市药品目录集》、上市公司公告,截至目前,已有100个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价,涉及80个品种。属于“289目录”今年年底必须通过一致性评价的,只有18个。
 
    目前,有5个品种已集满三家企业,10个品种已集满两家企业,65个品种暂时为独家通过一致性评价(详细名单见文末)。
 
    已集满三家企业的品种(5个):
 
    1、苯磺酸氨氯地平片(5mg)
    2、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)
    3、蒙脱石散(3g)
    4、瑞舒伐他汀钙片(10mg)
    5、头孢呋辛酯片(0.25g)
 
    已集满两家企业的品种(9个):
 
    1、阿托伐他汀钙片(10mg)
    2、阿托伐他汀钙片(20mg)
    3、草酸艾司西酞普兰片(10mg)
    4、厄贝沙坦片(75mg)
    5、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg,氢氯噻嗪12.5mg)
    6、恩替卡韦分散片(0.5mg)
    7、卡托普利片(25mg)
    8、头孢呋辛酯片(0.125g)
    9、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(0.1g)
    10、阿莫西林胶囊(0.25g)
 
    除了接下来一致性评价药品在采购和使用环节的竞争,大家同样关注,“289目录”品种一致性评价的完成进度。
 
    根据国务院要求,属于“289基药目录”的品种,应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。
 
    年底大限将至,但是一致性评价通过率如此之低,相信绝大部分药企都会感到压力山大。不知在重压之下,大限之际,是否会有大量企业早已放弃,遗憾退出一致性评价的大战。




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